Автоматизация процесса валидации

Мы автоматизировали:

• Ведение журнала валидации. 
• Хранение рабочей документации (валидационный протокол и отчет).
• Создание план графика проведения валидации, выбор ответственных исполнителей, контроль сроков операций и их результатов.
• Разработаны инструменты для автоматизации операций температурного картирования картирования и валидации оборудования по трем параметра (температура, влажность и давление).
• Обработка данных, полученных в результате квалификации с формированием итогового отчета в формате PDF, на основании которого может быть принято заключение о статусе валидируемого объекта.
• Разработан программно-аппаратный интерфейс из оборудования отечественных производителей для валидации таких видов оборудования как: автоклавы, сухожары, климатические камеры, и прочего оборудования, где требуется получение информации о температуре, влажности и давлении.  

Программное обеспечение может быть доработано по вашим требованиям:  

• Работа с валидационном мастер планом по всему предприятию. 
• Формирование уникальных наборов испытаний для каждого вида валидируемых объектов. 
• Добавлены необходимые программно-аппаратные интерфейсы позволяющие организовать автоматизацию получения в процессе валидации необходимых данных от оборудования и автоматического расчета необходимых параметров.
• Разработан механизм автоматического формования отклонений в случае получения отрицательных результатов.

Валидация в фармацевтическом производстве: зачем и как?

Фармацевтическое производство — это сложный и ответственный процесс, который требует строгого контроля качества и соблюдения международных стандартов. Одним из ключевых инструментов обеспечения качества является валидация — документированное подтверждение того, что методика, процесс или оборудование работает надежно и соответствует заранее установленным требованиям и спецификациям. В этой статье мы расскажем о важности валидации в фармацевтическом производстве, а также о том, какие виды валидации существуют и как их проводить.

Зачем нужна валидация?

Валидация в фармацевтическом производстве имеет несколько целей:

Обеспечить высокое качество лекарственных средств, которые соответствуют требованиям к эффективности, безопасности и стабильности.

Защитить пациентов от возможных рисков, связанных с недостаточным или избыточным действием лекарственных средств, а также с их загрязнением или порчей.

Соблюдать стандарты GMP, (Good Manufacturing Practice), которые регламентируют требования к производству, контролю а также  GDP (Good Distribution Practice)  - хранению и транспортировке лекарственных средств в разных странах и регионах.

Предотвратить ошибки, отклонения и дефекты в производственном процессе, которые могут привести к потере продукта, увеличению затрат или снижению репутации производителя.

Повысить эффективность и оптимизировать производственный процесс, уменьшая количество испытаний, повторов и корректирующих действий.

Какие виды валидации существуют?

Валидация в фармацевтическом производстве может включать в себя следующие объекты:

Валидация технологических процессов — проверка того, что процесс производства лекарственного средства дает постоянный и воспроизводимый результат, соответствующий заданным параметрам качества. Например, валидация процесса смешивания, гранулирования, таблетирования, покрытия, стерилизации и т.д.

Валидация процессов очистки — проверка того, что процесс очистки оборудования, контейнеров и трубопроводов удаляет все загрязнения и остатки предыдущего продукта, не оказывая негативного влияния на качество следующего продукта. Например, валидация процесса мойки, промывки, сушки, дезинфекции и т.д.

Валидация аналитических методик — проверка того, что методика анализа лекарственного средства или его компонентов дает точные, точные и воспроизводимые результаты, соответствующие заданным критериям качества. Например, валидация методик определения чистоты, титра, растворимости, диссоциации, стабильности и т.д.

Валидация компьютеризированных систем — проверка того, что компьютерная система, используемая для управления, контроля или документирования производственного процесса, работает надежно и соответствует требованиям безопасности, целостности и доступности данных. Например, валидация системы автоматизации, системы электронного документооборота, системы регистрации и отслеживания партий и т.д.

Как проводить валидацию?

Для проведения валидации необходимо разработать план валидации, определяющий цели, объем, методы, критерии, расписание и ответственных за валидацию. Также необходимо составить протоколы и отчеты валидации, содержащие детальную информацию о проведенных испытаниях, полученных результатах, анализе данных, выводах и рекомендациях.

В зависимости от стадии производства и характера объекта валидации, можно выделить следующие типы валидации:

Валидация по проекту (Design Qualification, DQ) — проверка того, что проект оборудования, процесса или системы соответствует функциональным, техническим и регуляторным требованиям. Производится на этапе разработки и выбора оборудования, процесса или системы.

Валидация по установке (Installation Qualification, IQ) — проверка того, что оборудование, процесс или система установлены правильно и соответствуют спецификациям производителя и заказчика. Производится на этапе установки и настройки оборудования, процесса или системы.

Валидация по работе (Operational Qualification, OQ) — проверка того, что оборудование, процесс или система работают правильно и соответствуют заданным параметрам и диапазонам. Производится на этапе проверки и оптимизации работы оборудования, процесса или системы.

Валидация по результату (Performance Qualification, PQ) — проверка того, что оборудование, процесс или система действительно дает желаемый результат при реальных или симулированных условиях производства. Производится на этапе запуска и эксплуатации оборудования, процесса или системы.

Валидация является необходимым и полезным инструментом для фармацевтических предприятий, которые стремятся к производству.