Предприятия, производящие и продающие лекарственные средства, обязаны обеспечить и подтвердить требуемый уровень качества на каждом из этапов. Процесс обеспечения и контроля качества при производстве, хранении и транспортировке лекарственных средств должен быть организован в соответствии с требованиями GxP. Для поддержания сформированных на предприятии процессов требуются значительные временные и материальные затраты высококвалифицированных специалистов и ресурсов соответственно. Внедрение автоматизированной системы управления качеством (QMS) позволяет добиться экономического эффекта за счет:

• Возможности оперативного предупреждения нарушения условий хранения и транспортировки лекарственных средств.
• Сокращения затрат времени сотрудников на выполнение рутинных операций.
• Снижения требований к квалификации сотрудников, выполняющих операции по обеспечению и контролю качества.
• Сокращения порога вхождения новых сотрудников.
• Оптимизации и структуризации процессов обеспечения и контроля качества.
• Использование новых инструментов, позволяющих самостоятельно реализовывать процессы, отданные на аутсорсинг.
• Повышения доверия к вашим процессам партнеров и проверяющих организаций.
• Минимизации влияния человеческого фактора на бизнес-процессы предприятия.
• Полной и объективной оценки об условиях хранения и транспортировки ЛС.

Предлагаемая нами QMS система IQ-TERM позволяет автоматизировать важнейшие процессы обязательные для каждого предприятия фармацевтического сектора:

• Эксплуатация оборудования транспорта и помещений.
• Квалификация и валидация.
• Мониторинг условий при производстве, хранении и транспортировке ЛС.
• Аналитика и управление процессами качества, CAPA.

При проектировании и разработке IQ-TERM, были учтены недостатки существующих решений, в результате чего, нами создан уникальный продукт, который комплексно решает задачи, выдвигаемые перед фармацевтическими организациями.

В рамках процесса эксплуатации реализован следующий функционал:

• Контроль доступности всего оборудования, подключенного к системе. 
• Ведение электронного журнала уборки и очистки.
• Изменение статусов оборудования, транспорта и помещений. 
• Отслеживание сроков поверки и предупреждение о проведении аттестации метрологического оборудования.

Планируется развитие функционала по управлению ремонтами и обслуживанием оборудования транспорта и помещений, ведению журнала борьбы с вредителями. Ведение справочника стандартных операционных процедур. Также рассматривается возможность добавления в систему климатического оборудования и ДГУ.

Автоматизация процесса квалификации и валидации позволяет:

• вести журнал учета картирования транспорта, помещений и термоконтейнеров;
• формировать и хранить отчетную документацию;
• планировать деятельность предприятия по проведению квалификации;
• самостоятельно проводить сбор, анализ данных, производить необходимые расчеты в автоматическом режиме, формировать отчет о квалификации.

Планируется добавление возможности валидации оборудования, процессов, методик и компьютеризированных систем.

IQ-TERM может осуществлять мониторинг условий хранения и транспортировки лекарственных средств:

• использование данных, получаемых от датчиков и логгеров различных производителей, размещенных в помещениях на транспорте и термоконтейнерах;  
• формирование холодовой карты движения лекарственных средств, объединяя данные различных этапов в одном графике;
• в режиме реального времени производить оценку полученных значений от метрологического оборудования на соответствие установленным режимам при хранении и транспортировки ЛС;
• осуществлять изменение контролируемых режимов, периодичности получения значений и статусов без настройки оборудования, используя только программный интерфейс или данные полученные из внешних систем;
• производить исключение из процессов обработки неактуальных данных, путем применения статусной модели контролируемых объектов мониторинга для сокращения времени на оценку условий хранения и транспортировки;
• предоставлять доступ к структурированной, детальной информации в виде отчета в защищенном от редактирования формате со стационарных рабочих мест и с мобильных устройств;
• создавать персонализированные оповещения для ответственных лиц в случае выходов за контролируемые режимы или недоступности метрологического оборудования путем отправки СМС уведомлений или подачи звуковых сигналов;

Планируется добавление новых датчиков и логгеров различных производителей, что позволит сделать процесс мониторинга более удобным и экономически выгодным.

Разработанный нами функционал по аналитике и управлению качеством позволяет:

• работать с регистрируемыми в автоматическом режиме отклонениями и несоответствиями, а также с внесенными пользователями в ручном режиме;
• производить оценку инцидентов на основании заранее сформированной матрицы принятия решений.
• планировать в случае необходимости корректирующие и предупреждающие действия, контролировать их проведение и анализировать эффективность принятых мер. 

IQ-TERM позволяет организовать и выстроить работу со стандартизированными маршрутами для транспортировки лекарственных средств:

• планирование и утверждение маршрутов транспортировки лекарственных средств;
• работа с ежедневными маршрутными листами и поручениями;
• осуществления полного контроля за климатическими условиями при транспортировке в автомобилях разделенных на несколько климатических зон с учетом различных температурных режимов на протяжении всего маршрута, а также при использовании термоконтейнеров;
• контроль перемещения и времени прибытия в пункты назначения, через специальный интерфейс для водителей.

Отдельное внимание заслуживает возможность сохранения в системе аудиторского следа посредством ведения журнала действий пользователя, а также истории изменений ключевых объектов системы.

QMS IQ-TERM предлагает к внедрению готовые решения для автоматизации обязательных бизнес-процессов фармацевтической отрасли, а также может быть адаптирована, доработана и масштабирована по вашим требованиям.